相比于其他行业，医疗器械设计和开发面临着大量行业特定的难题。医疗器械企业不仅必须解决上市时间、创新、降低成本和市场竞争等常规设计难题，还对患者安全承担巨大责任，并且必须遵守多重极其严格的法规准则。

         比如某种非处方药品包装产品设计中，其设计人员要在儿童防护需求和老年人能用患关节炎的手打开包装的需求之间保持平衡，并且同时满足消费品安全协会的诸多要求。同时还要降低开发及制造成本，最大限度地降低产品责任风险。

       设计除了必须满足医疗设备的特定功能需求，如专用于特定外科任务的外科器具的接触力要求，甚至还要满足医务人员的审美要求。医疗产品所使用的材料也日趋复杂，设计人员需要了解这些材料的强度和传导性以及灭菌处理对其材料属性的影响等等。

        除了此类设计难题，还有设备评估难题。过去医疗设备的评估以三大证据作为基础 ：工作台测试、动物研究和临床实验。性能是否可靠？是否存在安全风险？是否还有更优解？成本是否还有缩减的余地……

       曾经，医疗产品设计人员表示：我真的太难了……

       但是，随着CAE建模仿真技术的持续飞速发展，很多困境都将迎刃而解。

        在概念验证和原型设计阶段，进行CAE建模仿真，通过并行工程，平衡所有同时出现的需求要点，确保设计方案的合理性。

         可以在开发过程中尽早开展虚拟测试，在构建原型和试验之前，提前评估备选设计方案，极大缩短开发周期。

         过去医疗设备的评估以三大证据作为基础 ：工作台测试、动物研究和临床实验。CAE建模分析现在是第四大证据支柱，能尽早提供宝贵的深度洞察信息，特别是在设备的设计和部署阶段。

       除了设计和验证评估阶段，CAE建模仿真的作用可以贯穿产品的整个生命周期，对医疗设备生命周期进行监管和决策，可减少对动物研究和工作台测试的依赖。

        CAE建模仿真将使医疗设备领域发生翻天覆地的变革，能为医疗设备的安全性、效率和性能提供可靠的证据来源，更快更安全地将创新治疗方式提供给患者。

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